신규 파이프라인 제품인 자가면역질환 진단키트 ‘프로티아 ANA Profile’ 해외 본격 진출

18종 자가면역 항원을 한 번에 동시 검사할 수 있는 신제품으로 신규 수요 창출

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체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍(대표이사 임국진)은 자사의 새로운 제품 파이프라인으로서 자가면역질환 복합진단검사 시약인 ‘프로티아 ANA Profile’이 해외에 진출했다고 26일 밝혔다.

진출 국가로는 현재 아시아권 국가인 인도네시아, 스리랑카 등이며 그 외에 해외 국가에서도 현재 판매 문의가 많이 접수되어 판매를 준비하고 있다. 이뿐만 아니라 각 국가에서의 제품 등록 등의 절차를 완료하면 본격적으로 다양한 국가로의 수출을 진행할 수 있을 것으로 보고 있다. 자사의 기존 알레르기 검사 장비들을 그대로 사용할 수 있어 기존에 개척하였던 판로를 활용하여 신규 수요를 빠르게 확보할 수 있다는 점을 기대하고 있다.

이번에 출시한 신제품 프로티아 ANA Profile은 라인블롯 방식의 검사법을 사용하여 10u 이하l의 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 한 번에 18종의 전신 자가항체(Auto Antibodies)들을 검사하는 제품으로 지난 1월 식약처 허가를 획득하였으며 상반기 본격적인 생산을 통해 6월 처음 제품을 출시하여 판매를 개시하였다.

자가면역 질환은 전신성 홍반성 루프스, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 근염 등 만성적으로 장기간에 걸쳐 고통을 주며, 증상이 매우 다양하나 그 원인을 알기 어렵고 여러 자가면역 원인 단백질을 개별적으로 검사 비교하여 진단에도 어려움이 있었다. 프로테옴텍은 여러 자가면역 항체의 일부만을 개별적으로 검사하는 기존 제품들의 단점을 보완하기 위하여, 자가면역질환의 원인이 되는 여러 항체를 동시에 검사하는 진단기술을 개발하였다. 특히 국내/외 시장에서 널리 사용되고 있는 타사 제품과의 분석적 성능 시험을 비교 분석한 결과, 양성 일치율 약 95%, 음성 일치율 약 99%, 총 일치율 약 98%로 높은 상관성을 나타내고 있으며, 민감도 및 특이도가 기존 검사법과 비교시 뛰어나 비용 효율적인 장점이 있다. 한번에 여러 종류의 자가항체를 동시에 검사하는 프로티아 ANA Profile은 자가면역 질환 진단에 매우 효율적이며 중요한 제품이 될 것이라 예상된다.

프로테옴텍 관계자는 “글로벌 자가면역질환 진단시장은 2027년 기준 약 63억 달러로 추산되며 자가면역질환들을 검사하는 체외진단 의료기기는 대부분 수입산이었는데, ‘프로티아 ANA Profile’의 국산제품 출시로 수입품을 대부분 대체할 수 있을 것으로 보고 있다. 기존 주력 제품인 알레르기 진단키트 외에도 자가면역질환 진단시장을 집중적으로 공략하여 추가적인 수요 창출을 통한 매출 확대를 기대하고 있다.”고 전했다.