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내분비물질검사시약(트리첵 hCG 콤보) 의료기기 제조인증 승인

관리자

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TriCheck hCG 콤보에 대한 의료기기 제조인증(제인19-4257)이 승인됨에 따라 알려드립니다. 1. 심사기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 2. 제품명: 트리첵 hCG 콤보 3. 품목명: 내분비물질검사시약 (2 등급) 4. 승인일자: 2019년 4월 4일 5. 내용 트리첵 hCG 콤보는 사람의 소변과 혈청에서 사람 융모성 성선자극호르몬 (hCG, human Chorionic Gonadotropin)을 면역크로마토그래피법 (immunochromatography)으로 정량하여 임신 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기로 한국의료기기안전정보원에서 제조인증을 승인 받음. 6. 기대효과 트리첵 hCG 콤보는 서로 다른 기전의 두 개의 검사선을 사용하여 후크(hook) 현상으로 인한 위음성 현상을 극복하였으며, 소변 뿐만아니라 혈액 검체에서도 hCG농도를 수 분내로 정확하게 측정하는 현장검사제품임. hCG 농도는 임신여부 뿐만 아니라 다운증후군, 포상기태, 융모성 상피암, 자궁외 임신등에 대한 정보 제공이 가능하여 산부인과 등을 통해 매출 발생이 기대됨.

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