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㈜프로테옴텍은 기존에 없던 새로운 진단키트의 개발을 통해
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체외진단키트의 힘…알레르기·대장암도 `뚝딱`

관리자

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암수술 후에 항암제를 계속 투여할지, 특정 항암제가 환자에게 잘 맞는지, 나에게 어떤 알레르기가 있는지 등을 진단할 수 있는 다양한 체외진단키트가 쏟아지고 있다. 체외진단 의료기기는 타액(침), 혈액, 대소변 등 우리 몸에서 나온 체액으로 질병이나 몸 상태를 진단하는 제품을 말한다. 몸에 직접 사용하는 의료기기가 아니라서 안전성 검증이 상대적으로 덜 까다롭고 효과 모니터링도 쉽다. 문재인 대통령이 지난달 19일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 개최된 의료기기 규제 완화 정책 발표 행사에 참석해 가장 먼저 체외진단 의료기기 규제를 풀겠다고 한 것은 이 때문이다.
국내 체외진단 기업들은 규모는 크지 않지만 세계적인 경쟁력을 갖추고 있다. 아이센스, 바디텍메드, 씨젠 등 대표적인 체외진단 기업들은 매출의 80~95%를 글로벌 시장에서 벌어들이고 있다. 젠큐릭스가 국내 최초로 개발한 유방암 예후 진단키트는 환자가 수술 후 계속 항암 치료를 받아야 할지 아니면 안 받아도 되는지를 알려준다. 조상래 젠큐릭스 대표는 "수술한 유방암 환자 10명 중 8명은 수술 후 항암제 투여가 필요 없는데도 불안한 마음에 항암제를 투여받으며 고통스러운 회복기를 거치고 있다"며 "유방암 수술 후 예후진단 키트를 사용해 예후진단을 하면 항암제를 써야 하는 환자와 쓰지 않아도 되는 환자를 가려낼 수 있다"고 설명했다. (중간 생략) 프로테옴텍은 지난해 12월 식약처로부터 "프로티아 알러지-큐 96M" 진단키트 출시 허가를 받았다. 검사 한 번에 알레르기 유발물질(알러젠) 107종을 확인할 수 있는 키트다. 병의원에서 임상적으로 알레르기성 질환(천식·비염·아토피성 피부염 등)을 진단하고 추적 관찰할 때 혈중 면역글로불린E(IgE) 항체 농도를 측정해 평가하는데 프로테옴텍은 최근 소량의 혈액으로 IgE농도를 20분 만에 측정할 수 있는 현장진단키트 "이뮨첵 IgE" 판매 허가도 받았다. 기존 제품은 검사에 몇 시간이 소요되지만 이뮨첵 IgE 진단키트를 활용하면 20분으로 줄일 수 있다. 국민 10명 중 2명에게서 나타나는 만성질환인 알레르기 질환 진단에 유용하게 활용될 전망이다.
건강보험심사평가원에 따르면 2017년 국내 총 IgE 검사 건수는 약 40만건이었다. 파나진은 혈액 진단을 통해 맞춤형 폐암 항암제를 알려주는 동반진단 키트를 개발해 다국적기업과 경쟁하고 있다. 조직을 떼낼 필요 없이 소량의 혈액으로 맞춤 항암제를 진단하는 제품인데 폐암 외 다른 암으로 적용 범위를 확장할 예정이다. 또 갑상샘암 진단용 키트는 지난해 국내 액체생검 제품으로는 처음으로 신의료기술평가를 통과해 대장암과 직장암 진단까지 사용할 수 있는 허가를 받았다.
[매일경제, 2018.08.29]

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